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中國生物醫藥新勢力崛起

【摘要】:
7月1日,國家藥品監管局發布的《2018年度藥品審評報告》顯示,2018年國家藥監局批準上市的9個1類創新藥中,有3個是國產生物制品;2018年,國家藥監局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)受理的需技術審評的5574件新注冊申請中,815件為生物制品注冊申請,較2017年增長了42%。
  
      7月1日,國家藥品監管局發布的《2018年度藥品審評報告》顯示,2018年國家藥監局批準上市的9個1類創新藥中,有3個是國產生物制品;2018年,國家藥監局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)受理的需技術審評的5574件新注冊申請中,815件為生物制品注冊申請,較2017年增長了42%。
 
  另外,藥審中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示,截至6月27日,平臺登記的試驗總數為11504項,其中17.37%為生物制品。作為全球生物醫藥賽道上的新力量,中國生物醫藥正在加速奔跑。
 
  創新研發開花結果
 
  近年來,全球生物醫藥產業快速發展,細胞治療等新技術得到廣泛應用,在腫瘤、免疫性疾病治療等領域進展喜人。
 
  我國生物醫藥研發正走入全球前沿領域,并取得可圈可點的成績:2018年12月,兩個國產PD-1抗體藥物——特瑞普利單抗注射液和信迪利單抗注射液先后獲批上市;2019年2月,上海復宏漢霖生物技術股份有限公司的利妥昔單抗注射液(漢利康)獲批上市,中國首個生物類似物就此誕生;5月,蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用卡瑞利珠單抗獲得上市批準,國產PD-1藥物再添一員。上述國產生物藥用于黑色素瘤、淋巴瘤等癌癥治療,與進口藥品形成競爭,促使后者降價,讓中國患者能以更低價格享受更多治療選擇。
 
  國產生物藥創新研發能夠開花結果,其背后是國家的政策支持和企業的長期投入。我國政府高度重視生物醫藥產業發展,將生物醫藥列入《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》。國家藥監部門先后出臺《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》《生物制品批簽發管理辦法》等文件,促進并規范生物醫藥產業發展。
 
  隨著藥品審評審批制度改革深入推進,利好政策不斷出臺,讓企業創新研發勁頭更足。“審評速度決定著研發成本和上市速度,最終會對企業產品市場競爭力產生重大影響。” 復宏漢霖聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高說,自2015年起,國家藥監部門調整審評審批程序、鼓勵藥品研發創新、加入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)、加快新藥審評審批等,助力中國醫藥行業加速與國際接軌,我國創新藥物研發呈現出新面貌。
 
  《2018年度藥品審評報告》直觀呈現了我國生物醫藥產業創新發展的強勁勢頭。2018年,藥審中心受理1類創新藥注冊申請共264個品種,其中1類生物制品(以藥品通用名稱計算)創新藥注冊申請占106個品種,較2017年增長了62%;受理1類生物制品NDA 9個品種,較2017年增長了4.5倍。
 
  本土企業爭相進入
 
  市場的激勵讓企業更有動力投身創新,本土企業蓄勢張弓,搶灘生物藥研發,這在生物類似藥領域表現得尤為突出。
 
  科睿唯安Cortellis數據庫顯示,從生物類似藥研發管線數量來看,中國以251個開發項目的絕對優勢領先全球,這一數字是排名第二的歐盟的1.7倍。其中,處于臨床階段項目數為89個,處于臨床前階段的項目達117個。
 
  “這說明我國生物類似藥的發展勢頭良好,但也顯示出大量項目的開發重復。以阿達木單抗的生物類似藥開發為例,29個活躍項目中,處于注冊階段的有4項、臨床階段的有7項、早期階段的有18項。”科睿唯安生命科學與制藥事業部首席科學家王剛博士分析道。
 
  在王剛看來,生物藥領域的競爭將會日趨激烈,選好研發策略對企業至關重要。他認為:“以生物類似藥研發為例,企業需要了解全國乃至全球的競爭格局,依據企業自身特點尋求差異化發展,而不應盲目扎堆開發熱門產品。同時,要放眼國際市場,積極參與全球競爭。除歐美主流市場外,還可關注對生物類似藥接受度較高的新興市場,如南美、中東和北非地區等。”
 
  “這幾年中國生物類似藥發展雖然有些過剩,但反映了中國科研人員在早期研發和工藝研究上的實力。”杭州泰格醫藥科技股份有限公司高級副總裁陳文認為,中國抗體藥物的崛起是依靠企業自身實力做起來的,藥企人員有堅實的生物學基礎和生產工藝開發經驗,加上國內臨床研究專家對本土創新藥的鼎力支持,如果能在新的作用機制和靶點上做一些挑戰性嘗試,中國生物藥在創新方面會有更多突破。
 
  眾多生物醫藥企業也將終極目標鎖定原研創新。“我們的產品開發策略是仿創結合,從生物類似藥起步,逐步開發創新型單抗產品。”劉世高說。
 
  期待構建創新梯隊
 
  曾經有人提出,中國醫藥行業要趕上發達國家,“突破口”可能就是生物醫藥。
 
  “我們確實看到了很多新成果,但我們也應看到差距。”中國醫藥創新促進會秘書長馮嵐說,中國生物醫藥將會實現從跟跑、并跑到領跑的轉變,但需要較長時間。
 
  “需要時間,也需要配套政策盡快落地。”馮嵐補充道,如專利鏈接、專利期補償等制度,是營造創新氛圍、培育創新成果的配套條件,其落地實施將會推動中國本土企業的創新和外國創新產品在中國的研發及上市。
 
  馮嵐還指出,中國要在生物醫藥領域趕超發達國家,需要培育創新梯隊。“我們有一批本土研發企業在迅速成長,比如百濟神州和信達。但想實現‘彎道超車’,不可能僅依靠少數幾家企業,應該培育出創新梯隊,這需要國家政策的鼓勵。”
 
  “我們的基礎研究不夠扎實。”中國醫學科學院、北京協和醫學院藥物研究院副院長杜冠華直言,中國生物醫藥行業基礎研究的短板亟待補上,要通過加強基礎研究,提升對生物藥有效物質的認識和創新能力。“還是需要扎扎實實地做些研究,發現真正新的、有效的藥物。”杜冠華一再強調基礎研究的重要性。
 
  在劉世高看來,中國生物醫藥要實現“國產替代”并走向世界,制藥企業必須有責任意識,產品質量必須和國際接軌。他說:“生物制藥遵循藥品GMP規范進行的生產和質量管理是一件需要長期堅持、積累和投入的事情。企業要堅守質量,從患者需求出發進行研發創新。”
 
  王剛則認為,創新力的提升是一項系統工程,除關注藥物研發本身外,還要對“配件”給予更多關注。“從生物類似藥的工藝流程看,我國在配套生產設備、原輔料、純化設備、耗材等方面還大量依賴進口。”他提醒制藥企業關注這些方面,國內相關企業也應加快研發進度,盡早完成國產替代,真正做到中國研發、中國生產,增強中國生物醫藥行業的綜合競爭力。(記者 落楠)
 
     來源:中國醫藥報
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